خط مشی آرتا دارو

شركت آرتا دارو آداک، متعهد به ارائه محصولات با كیفیت، مطمئن و مؤثر به بیماران و مصرفكنندگان است؛ كه یکی از عناصر اساسی هدف و مأموریت شركت می باشد.

برای تحقق این تعهد، آرتا دارو آداک عملیات تولید بهینه را بخشی از مدیریت سیستم كیفیت قرار داده و اطمینان می دهد محصولات به طور مداوم با استانداردهای مناسب، تولید و كنترل می شوند. همچنین این شركت بر افزایش هرچه بیشتر كیفیت محصولات خود متمركز بوده و بالاترین الویت را در مورد كارایی و قابل اطمینان بودن محصولات، ایمنی بیماران و مصرف كنندگان و تعاملات مؤثر با مشتریان و سهامداران قرار داده است.

مدیران آرتا دارو آداک متعهد به حفظ سیستم كیفیت شركت با استفاده از روند و فرآیندهای مناسب جهت هدایت تولید محصول بر پایه كیفیت بوده و اطمینان حاصل می نماید كه در این شركت تصمیم گیری ها بر اساس بهترین روش برای بالا بردن كیفیت محصول، ایمنی بیمار و مصرف كننده و حفاظت از اعتبار و تجارت شركت می باشد. تمامی پرسنل شاغل در آرتا دارو آداک در ارتباط با تضمین كیفیت و كنترل كیفیت محصولات و ایمنی مصرف كنندگان، مسئول و پاسخگو هستند.

در ذیل بخشی از تعهدات آرتا دارو آداک به كیفیت محصولات، آورده شده است؛

  • كلیه امورات آرتا دارو آداک با رعایت كامل مقررات و استانداردهای جهانی كه شامل ISO ,ICH ,WHO ,GMP FDA ,GMP PIC/S و… میباشد، اجرا می شوند.
  • مدیران بخش های مختلف شركت، در ارتباط با اطمینان بخشی به وجود رویه های درست در جهت بالا بردن كیفیت محصولات و امنیت مصرفكنندگان، پاسخگو هستند.
  • همه كارمندان از آموزش های مطابق با شرایط شغلیشان در بدو استخدام، جهت انجام امورات خود و در نهایت شایستگی و مطابقت با مقررات و استانداردهای قید شده و سیاست ها و اهداف شركت، بهره مند می شوند.
  • كلیه مستندات و سوابق، مطابق با استانداردها و ظوابط اجرا می شوند و فرآیندهای اصلاح و بازبینی و بازرسی داخلی، برای اطمینان از كیفیت محصول و ایمنی مصرف كننده به طور مداوم در حال اجرا می باشد.
  • این خط مشی از طریق كمیته كیفیت شركت، كه شامل واحد تضمین كیفیت، كنترل كیفیت، تولید و نظارت مدیریت عامل و اعضای هیئت رئیسه بوده به طور مؤثر در حال اجرا می باشد.

رویکرد آموزش پرسنل آرتادارو آداک؛

با توجه به اینکه افرادی كه از مسیر دانشگاه به سمت بازار كار حركت میكنند، با نوعی تفاوت اساسی در دانش تئوریک خو و نیاز به آموزش و دورههای كارآموزی بدو ورود به سیستم مواجه میشوند كه این مسئله باعث سخت تر شدن پذیرش متقاضیان كار توسط كارفرما میگردد و در نهایت منجر به شرایطی از قبیل داشتن حداقل “چندسال سابقه كاری” از سوی مدیران خواهد شد. از سوی دیگر متقاضیان كار جایی را برای كسب “چندسال سابقه كاری” نمییابند. در نتیجه وجود سیستم آموزشی با این رویکرد مهارت آموزشی و در جهت ارتقاء و بازآموزی دانش نیروها و كاركنان در این مجموعه و زیر نظر هلدینگ آرتا آداک حائز اهمیت است كه مجموعه آموزشی تاسیس و راه اندازی شده است.

با توجه به نیاز این صنعت به نیروی متخصص و ماهر و عدم وجود این آموزش های مهارتی در سیستم آموزش عالی به خصوص برای نیروهای لیسانس شیمی فارغ التحصیل از دانشگاه ها، نیاز به آموزش های كاربردی و ایجاد مهارت های لازم در این قشر تحصیل كرده جهت ورود به این مجموعه و سیستم داروسازی در جهت تولید محصولات دارویی، آرایشی و بهداشتی مختلف، امری ضروری به نظر میرسد.

لذا واحد آموزش شركت آرتا آداک با ایجاد مركزی جهت آموزش های كاربردی لازم جهت تامین نیروهای متخصص و ماهر، فارغ التحصیلان رشته های داروسازی، شیمی و میکروبیولوژی را برای اشتغال در صنایع دارویی، آریشی و بهداشتی و مواد شوینده را سرلوحه امور محوله خود قرار داده است.

واحد آموزشی تخصصی این شركت تلاش نموده است تا با شناسایی نیازهای آموزشی واحد تولیدی این شركت و با بهرهگیری از توان علمی و عملی شبکه ای از استادان و مشاوران متخصص و مجرب كشور، دوره های متنوع آموزش را برای سطوح مختلف اعم از مدیران ارشد و یا جویندگان مشاغل برای كسب تجربه و مهارت و توسعه سیستم و ارتقا كیفیت مدیریت سیستم ایجاد نماید. با توجه به اینکه بهبود عملکرد كاركنان می تواند در افزایش بهره وری نقش به سزایی داشته باشد و با توجه به اهمیت آموزش كاركنان در رشد و ارتقاء سیستم مدیریت كیفی به سرعت توسعه خواهد یافت.

آموزش كلیه كاركنانی كه بر حسب وظیفه وارد فضاهای تولید و یا آزمایشگاه و یا فضاهای انبار می شوند (اعم از كاركنان فنی، تعمیر و نگهداری و كاركنان خدمات) كه فعالیت آنان بر كیفیت فرآورده اثرگذار است انجام می گیرد.

در كنار آموزش پایه ای تئوری و عملی در خصوص سیستم مدیریت كیفیت و روش بهینه ساخت (GMP) به كاركنان در بدو استخدام، آموزش مستمر و مناسب در ارتباط با وظایف محوله ارائه می گردد و اثربخشی عملی آن به صورت ادواری ارزیابی می گردد. برنامه های آموزشی به تایید مدیران تولید و یا كنترل كیفیت رسیده و در سوابق آموزشی نگهداری و بایگانی می شوند.

جلسات آموزشی بر حسب نیاز به صورت ادواری تشکیل شده و مباحث و اقداماتی كه می تواند به بهبود و اجرای بهتر سیستم كیفیت دارویی كمک كند مورد بحث قرار می گیرد.

GMP چیست؟
مخفف روشهای بهینه ساخت (Good Manufacturing Practice) به عنوان فونداسيون اصلي سيستمهای ایمنی و سلامت شامل مجموعه الزامات و دستورالعملهایی است که روشها، تجهیزات مورد نیاز ، امکانات و کنترلهای الزامی برای تولید محصولات با کیفیت در زمینههای ؛ محصولات دارویی برای انسانها و مصارف دامپزشکی ، فراوردههای بیولوژیک ، محصولاتی که از منابع طبیعی مثل انسان ، حیوان یا میکروارگانیسمها تهیه میشوند ، تجهیزات پزشکی و مواد غذایی فرآوری شده را شرح میدهد.
به طور خلاصه اصول نه گانه GMP بر اساس راهنمای PIC/S که مورد تأیید اداره کل نظارت و ارزیابی دارو و مواد مخدر کشور ما می باشد ، شامل موارد ذیل می باشد:
1. سیستم کیفیت دارویی (Pharmaceutical Quality System) 
2. پرسنل  (Personnel)
3. ساختمان و دستگاه ها  (Premises and Equipment)
4. مستندات و مستندکردن  (Documentation)
5. تولید  (Production)
6. کنترل کیفیت  (Quality Control)
7. فعالیتهاي برون سپاري شده یا قراردادي  (Outsourced Activities)
8. شکایات و فراخوان (جمع آوري) محصول  (Complaints and Product Recall)
9. خود بازرسی  (Self-Inspection)
 
در کارخانه داروسازی آرتادارو آداک تمامی اصول و قوانین GMP برای کلیه سطوح کاری لازم الاجرا بوده و تمامی پرسنل قبل از استخدام توسط مجموعه آموزش آرتا آداک تحت آموزش کامل جهت یادگیری و پیاده سازی این اصول و الزامات قرار میگیرند.
ISO چیست؟ 

(The International Organization for Standardization)
به معنی سازمان بین المللی استانداردسازی که معمولا به اختصار ISO شناخته میشود، یک موسسه بین المللی جهت تعیین استانداردها بوده که متشکل از نمایندگان موسسات استانداردسازی ملی میباشد. این سازمان غیر دولتی در سطح وسیع به وضع استانداردهای کلی و جزئی برای هماهنگ کردن استانداردهای متفاوت جهانی میپردازد. مرکز ISO در ژنو سوسیس در فوریه سال 1947 تاسیس گردید و هم اکنون در 165 کشور به اجرا در آمده است.
از زیر مجموعه های اصلی ایزو میتوان به ISO 9001 اشاره کرد که پیاده سازی آن در شرکتهای داروسازی از اهمیت ویژهای برخوردار است. این استاندارد  جهت پیاده سازی و استقرار سیستمهای مدیریت و تضمین کیفیت معرفی گردیده که به منظور ثبات سطح کیفیت تعریف شده است و بهبود کیفیت از طریق اصلاح فرآیندها در سازملن محقق میشود.
در ویرایش پنجم استاندارد ISO 9001 که در سپتامبر سال 2015 منتشر شد، نظریههای نوین مدیریتی از جمله نگاه به سازمان به عنوان یک سیستم باز و رویکردهای جدید از جمله مدیریت ریسک و انتقال دانش اضافه گردیده است. استاندارد ISO 9001 نشان دهنده وجود سیستم مدیریت کیفیت منطبق و برخاسته از نیاز مشتری میباشد و با تکیه به 8 اصل استقرار مییابد؛
1. مشتری محوری یا تمرکز بر مشتری Customer Focus
2. رهبری Leadership
3. مشارکت پرسنل Involvement of People
4. رویکرد فرآیندی Process Approach
5. رویکرد سیستمی به مدیریت System Approach to Management
6. بهبود مستمر Continual Improvement
7. تصمیم گیری بر مبنای واقعیت Factual Approach to Decision Making
8. روابط سودمند با تامین کنندگان Mutually Beneficial Supplier Relationships
ICH چیست؟ 
International Council for Harmonization of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use
به معنی شورای بین المللی الزامات فنی دارویی جهت استفاده انسان، نهادی جهت گردهم آوری مقامات نظارتی و صنعت داروسازی میباشد که در آن جوانب علمی و فنی توسعه محصولات دارویی مورد بحث قرار میگیرد. از زمان تاسیس خود در سال 1990، ICH  به تدریج تکامل پیدا کرده است تا بتواند به رشد روزافزون داروهای جهانی پاسخ دهد.
ماموریت ICH ارتقای سلامت عمومی از طریق تدوین و استقرار دستورالعملهای فنی و الزامات تولید محصولات دارویی و همچنین هماهنگی بیشتر در سراسر جهان برای اطمینان از تولید و ثبت داروهای ایمن، موثر و با کیفیت بالا به کارآمدترین روش میباشد.
ICH در حال حاضر شامل 16 عضو و 32 ناظر است.


EnglishGermanPersian