خط مشی مرکز آموزش آرتا آداک

در راستای افزایش سطح کیفیت محصولات و تضمین کیفیت محصولات و پیشبرد سریع اهداف کیفی به سمت و سوی استانداردهای جهانی، لزوم آموزشهای بدو استخدام و حین استخدام به صورت مداوم و به­روز رسانی اطلاعات و آگاهی و اجرای صحیح این آموزش­ها در عرصه صنعت امری بسیار ضروری می باشد. کلیه کارخانجات صنعتی از جمله شرکت­های داروسازی نیازمند این امر است که در آن به طور صحیح و دقیق الزامات مجامع قانون­گذار اجرا گردد. استقرار استانداردهای ICH، PIC/S، WHO، ISO و… نیازمند آموزش­های صحیح و نظارت مستمر بر اجرای آن­ها می­باشد.

در این راستا مرکز آموزش آرتا آداک با همکاری موسسه محققان جوان که زیر مجموعه­ای از هلدینگ بزرگ آرتا آداک می­باشد، همواره تلاش نموده است با بهر­مندی از نیروهای متخصص و مجرب صنایع و مدرسان و مشاوران با سابقه در این زمینه، خدمات ارزنده و سازنده­ای را در خصوص آموزش، مشاوره و اجرا جهت رفع نیازهای آموزشی صنایع توسط تیم­های خود ارائه نماید. تیم مشاوران این موسسه با نگرش تخصصی به GMP و ISO در صنعت دارو، مواد غذایی و دیگر صنایع و مجهز به مدرن­ترین و پیشرفته­ترین تجهیزات آموزشی و معتبرسازی، با هدف همکاری جهت افزایش سطح کیفی صنایع در ایران، آمادگی همه جانبه داشته و در این راه همواره الزامات جهانی و سازمان غذا و دارو ایران را پیاده­سازی می­نماید.

از آنجایی­که دانشگاه­ها و سیستم نظام آموزشی دچار کمبودها و خلاء­هایی در زمینه دانش و مهارت مناسب مورد نیاز صنایع هستند موسسه محققان جوان به عنوان حلقه اتصال صنعت و دانشگاه در راستای توسعه و پیشرفت  صنایع و با بکارگیری پژوهش­های دانشگاهی و کاربردی شدن پژوهش­ها فعالیت می­نماید. این موسسه پیشتاز در ارائه علوم نوین و راهبردی با رویکردهای کاربردی در صنایع می­باشد و سرمایه گذاری بر روی پژوهش­های نوین و جوانان متعهد و صاحب ایده را در الویت کار خود قرار می­دهد.

آموزش و مهارت آموزی در زمینه فناوری­های نوین و راهبردی نیاز امروز کلیه صنایع می­باشد. تعهد این مجموعه بر این است که با تکیه بر دانش و فناوری­های نوین، نیروهای جویای ارتقاء سطح علمی را به سوی علوم کاربردی و مهارت ورزی هدایت نماید. اعتقاد مجموعه ما بر این است که “دانش بدون مهارت در دنیای امروز و در بازار کار قابل قبول نمی­باشد”.

مجموعه بزرگ محققان جوان از شما به عنوان مدرس یا جویای مهارت دعوت به عمل می­نماید.

اگر مدرس هستید رزومه خود را برای ما ارسال نمایید.

اگر جویای مهارت هستید شماره خود را بگذارید تا تیم پشتیبان ما با شما تماس بگیرند.

فرم استخدام

معتبرسازی (Validation)
در صنایع داروسازی، معتبرسازی یعنی ایجاد مدرک مستند و مستدل به طوری که ثابت کند یک فرآیند، دستورالعمل یا فعالیت به طور ثابت و مداوم محصولی با درجه­ی بالایی از تضمین، مطابق با خصوصیات کیفی از پیش تعیین شده تولید می­کند. در صنعت داروسازی علاوه­بر بررسی و تست نهایی محصولات، بسیار مهم است که مطمئن شویم یک فرآیند به طور مستمر و دائم با استانداردها مطابقت می­کند.

در معتبرسازی یکی از اجزای مهم آن فرآیند احراز کیفیت یا Qualification می­باشد که به منظور ارزیابی تجهیزات و دستگاه­ها مورد استفاده قرار می­گیرد. فرآیند معتبرسازی و احراز کیفیت در صنایع غذایی، دارویی و... از اهمیت بالایی برخوردار بوده و جزئی از الزامات GMP، FDA، WHO، ICH و دیگر مراجع قانون­گذار می­باشد.
متخصصین و مشاورین این مجموعه با توجه به زمان­بر بودن و پرهزینه بودن فرآیندهای احراز کیفیت و معتبرسازی با استفاده از روش­های علمی ارزیابی ریسک کلیه فرآیندهای معتبرسازی را به طرز صحیح و علمی آموزش و اجرا می­نماید.
در این موسسه برای سرفصل­های ذیل خدمات آموزش، مشاوره یا اجرا ارائه می­گردد:

1. طرح کلی پلان معتبرسازی (Validation Master PLAN)
2. معتبرسازی تمیزکاری (Cleaning Validation)
3. معتبرسازی فرآیند (Process Validation)
4. معتبرسازی روش­های تحلیل (Method Validation)
5. معتبرسازی تیم­های کامپیوتری (Computer Validation)
6. معتبرسازی سیستم هواساز (HVAC Validation)
7. معتبرسازی سیستم آبساز (Water Validation)
8. معتبرسازی تجهیزات یا ماشین­الات (Qualification): این بخش شامل چند زیر مجموعه می­باشد:
8.1. احراز کیفیت طراحی (Qualification Design)
8.2. احراز کیفیت نصب (Qualification Installation)
8.3. احراز کیفیت عملیات (Qualification Operation)
8.4. احراز کیفیت کارایی (Qualification  Performance)

1. طرح کلان معتبرسازی (Validation Master PLAN)
طرح کلان معتبرسازی به سندی اطلاق می­شود که تشریح می­کند که برنامه معتبرسازی در شرکت­ها چه زمان و به چه صورتی بایستی اجرایی گردد. در این سند ابتدا کارخانه و سایت تولیدی مورد ارزیابی قرار گرفته و کلیه فرآیندهای قابل اجرا و تجهیزات و ماشین­آلات مشخص می­شوند و برای هر کدام برنامه­ریزی دقیق و قابل محققی تحت عنوان VMP تهیه و تدوین می­گردد. در این سند کلیه فرآیندهای معتبرسازی از جمله Cleaning Validation (معتبرسازی تمیزکاری)، Process Validation ( معتبرسازی فرآیند)، Method Validation (معتبرسازی روش­های آنالیز)، Computerized System Validation (معتبرسازی سیستم­های کامپیوتری)، HVAC Validation ( معتبرسازی سیستم هواساز)، Water Validation ( معتبرساز سیستم آبساز) و برنامه احراز کیفیت ماشین­آلات (Qualification) مورد ارزیابی دقیق قرار گرفته و بایستی مشخص گردد که هر کدام از این فرآیندها قرار است در چه زمانی و توسط چه تیم اجرایی پیاده­سازی گردد.
از آنجایی که این سند، جزء مهمی از اسناد شرکت­های دارویی می­باشد، موسسه ما دوره­های آموزشی بسیار کاربردی را برای این امر در نظر گرفته است. همچنین تیم اجرایی و مشاوره­ای ما آمادگی پشتیبانی صفر تا صد موارد فوق­الذکر را دارا می­باشد.

2. معتبرسازی تمیزکاری (Cleaning Validation)
در تولید محصولات غذایی و دارویی و مواد اولیه دارویی، نحوه تمیزکاری تجهیزات و ماشین­آلات اقدام مهمی برای پیشگیری از آلودگی محصول و آلودگی متقابل( Cross contamination) می­باشد. بر اساس راهنماهای PIC/S، FDA، ICHQ7 کارایی عملیات تمیزکاری باید مورد اعتبارسنجی قرار گیرد که به آن فرآیند Cleaning Validation گفته می­شود.
دوره­های آموزشی این موسسه با بهره­گیری از متخصصان و افراد با تجربه در زمینه اجرای صنعتی، می­تواند کلیه اقدامات این فرآیند اعم­از نگارش مستندات(پروتکل و ریپورت) تا اجرای صحیح آنها(انتخاب تمیزکننده مناسب، انتخاب محصولات دارای ریسک بالا، انتخاب نقاط بحرانی تمیزکاری، انتخاب روش صحیح نمونه­برداری و آنالیز، شرح کامل حدود پذیرش باقیمانده مواد موثره یا شوینده، مدت زمان تمیز یا کثیف نگه­داری دستگاه­ها و...) را ابتدا با آموزش مناسب و کاربردی و سپس با پشتیبانی مشاوران و تیم اجرایی عرضه نماید.

3. معتبرسازی فرآیند (Process Validation):
به طور کلی به منظور اطمینان از روش تولید محصول و حصول اطمینان از کسب نتایج قابل قبول و در محدوده، استانداردهای جهانی روشی را در راهنماهای FDA یا EMA شرح داده­اند که به آن معتبرسازی فرآیند یا Process Validation می گویند. اهداف همه این راهنماها، معتبر بودن فرآیندهای تعریف شده از مرحله ساخت تا تولید نهایی محصول بوده و در نهایت باید طی شواهد علمی مشخص شود آیا یک فرآیند قادر به ارائه مداوم محصول با کیفیت می­باشد یا خیر.
دوره­های آموزشی این موسسه با بهره­گیری از متخصصان و افراد با تجربه در زمینه اجرایی صنعتی می­تواند کلیه اقدامات این فرآیند معتبرسازی را اعم­از نگارش و تدوین مستندات موردنیاز (پروتکل و ریپورت) تا اجرای صحیح آنها (ارائه ارزیابی ریسک، ارائه نمونه­برداری­های مناسب با خط تولید، ارائه روش­های آنالیز مناسب،ارائه محاسبات مورد نیاز استانداردهای جهانی و...) را ابتدا با آموزش مناسب و کاربردی و سپس با پشتیبانی مشاوران  و تیم اجرایی عرضه نماید.


4. معتبرسازی روش­های آنالیز (Method Validation):
هدف از معتبرسازی یک روش آنالیزی، نشان دادن این مطلب است که روش مورد بررسی برای آنالیز ماده مورد نظر مناسب است یا خیر. به منظور بهبود کیفیت محصولات و رضایت مشتریان، پیاده­سازی فرآیند معتبرسازی روش­های آنالیز از اهمیت بالایی برخوردار می­باشد. روش­های آنالیز انتخابی در هر شرکت دارویی یا مواد غذایی باید از طریق اعتبارسنجی که بخشی جداناپذیر از هر آزمایشگاه کنترل کیفیت می­باشد، مورد تایید واقع شود. نتایج حاصل از پیاده­سازی این مطالعات، محصولی با کیفیت بالا و منطبق با استانداردها و رضایت مستمر مشتری را حاصل می­کند.
دوره­های آموزشی این موسسه با بهره­گیری از متخصصان و افراد با تجربه در زمینه اجرایی صنعتی می­تواند کلیه اقدامات این فرآیند معتبرسازی را اعم­از نگارش و تدوین مستندات مورد نیاز (پروتکل و ریپورت) تا اجرای صحیح آنها ( شامل ارائه تست­ های خطی بودن، دقت، صحت، اختصاصی بودن، حدتشخیص، حد تعیین مقدار، پایداری محصول و ...) را ابتدا با آموزش مناسب و کاربردی و سپس با پشتیبانی مشاوران و تیم اجرایی عرضه نماید.

5. معتبرسازی سیستم­های کامپیوتری (Computerized System Validation):
معتبرسازی سیستم­های کامپیوتری در صنایع فرآیندی است که به منظور اعتباردهی به سیستم­های کامپیوتری شرکت و نرم افزارهای مورد استفاده، انجام می­پذیرد. در این فرآیند تمام جوانب تولید محصول، از لحاظ ثبت داده­ها در سیستم­های کامپیوتری و مطابقت آنها با استانداردها و الزامات کنترل می­شود و ایمنی و قابلیت ردیابی محصولات بسیار حائز اهمیت می­باشد. اعتباردهی سیستم­های کامپیوتری شواهد مستندی را ارائه می­دهد که نشان می­دهد سیستم­های موجود(مانند سخت­افزار، نرم­افزار، شبکه و...)در شرکت به صورت مستمر آنچه را که برای آن طراحی شده­اند انجام می­دهند و برای اهداف در نظر گرفته شده مناسب بوده و به طور کامل و دقیق با الزامات و آئین­نامه­های داخلی و خارجی مطابقت دارند. معتبرسازی سیستم­های کامپیوتری اگر به درستی تعریف و اجرا شوند مزایای زیادی را به همراه دارند از جمله؛ بهبود سیستم تضمین کیفیت، کاهش هزینه­ها و زمان مورد نیاز انجام سایر معتبرسازی­ها، بهبود انطباق با GMP که در نهایت بر کیفیت محصول و ایمنی و اثربخشی آن تاثیر به­سزائی خواهد گذاشت.
دوره­های آموزشی این موسسه با بهره­گیری از متخصصان و افراد با تجربه در زمینه اجرایی صنعتی می­تواند کلیه اقدامات این فرآیند معتبرسازی را اعم­از نگارش و تدوین مستندات مورد نیاز (پروتکل و ریپورت) تا اجرای صحیح آنها (ارزیابی ریسک، تهیه   - User Requirement Specification – URS، نحوه صحیح ذخیره و بایگانی اطلاعات، مسیرهای ممیزی، امنیت حوادث و رخدادها، امضای الکترونیک، امنیت اطلاعات و کاربر و...) ابتدا با آموزش مناسب و کاربردی و سپس با پشتیبانی مشاوران و تیم اجرایی عرضه نماید.

6. معتبرسازی هواساز (HVAC Validation):
طبق استاندارد GMP و سایر استانداردها یکی از الزامات که می­بایست در کارخانجات صنایع داروسازی و تجهیزات پزشکی رعایت گردد؛ مبحث احراز کیفیت هواساز و اتاق­های تمیز می­باشد. این موسسه تست­های احراز کیفیت را که در چهار مرحله PQ، OQ، IQ، DQ و بر اساس به­روزترین ظوابط و استاندارهای جهانی از جمله GMP، WHO، FDA، ISO و... انجام داده، تضمین می­نماید که در پی آن حفظ کیفیت محصول، سلامت بیمار و پرسنل شاغل، کاهش هزینه­ها، ضایعات و سود­آوری بالاتر را به همراه خواهد داشت.
از آنجایی که معتبرسازی هواسازها فرایندی زمان­بر و پرهزینه می­باشد، این موسسه با استفاده از روش­های ارزیابی ریسک(Risk Analysis) به شناسایی، تعیین و در نتیجه معتبرسازی تنها آن دسته از پارامترهایی که نیاز واقعی و ضروری به معتبرسازی دارند را در کمترین زمان ممکن توسط تیم مجرب و مشاوران با سابقه پیاده­سازی می­نماید.
همچنین کلیه مراحل انجام این فرآیند توسط مدرسان برجسته و متخصص، قابل آموزش به شرکت­های متقاضی می­باشد. برنامه آموزش و اجرای فرایند معتبرسازی هواساز ابتدا با پیاده­سازی (Validation Master Plan) VMP منطبق با نیاز شرکت شروع می­شود و سپس پروتکل معتبرسازی تدوین شده و کلیه تست­های مورد نیاز توسط دستگاه­ها و ابزارهای دقیق و تیم متخصص اجرا می­شود و در نهایت گزارش این فرآیند (Report) طی اسناد منطبق با GMP و مابقی استانداردها تنظیم و ارائه می­گردد.

7. معتبرسازی سیستم آبساز (Water Validation):
آب ماده­ای حیاتی است که به طور گسترده در صنایع، علی­الخصوص صنایع دارویی و مواد غذایی جهت پردازش، فرمولاسیون و تولید محصولات مورد استفاده قرار می­گیرد. با توجه به افزایش میکروارگانیسم­ها در آب در طی توزیع، تصفیه و ذخیره­سازی، کنترلی پایدار بر کیفیت میکروبیولوژی، ناخالصی­های غیرآلی و آلی حیاتی می­باشد.
موسسه ما همواره در تلاش است تا با ارائه خدمات آموزشی، مشاوره­ای و اجرایی بر پایه الزامات و راهنماهای PIC/S، WHO، FDA و همچنین سازمان غذا و دارو ایران، فرایند معتبرسازی انواع سیستم آبسازی از جمله Potable Water، Purified Water، Water For Injection را به طور دقیق و کاربردی ارائه نماید.
اعضای تیم اجرایی موسسه ما کاملا بر الزامات و استانداردهای بین­المللی واقف بوده و می­توانند خدمات درون­سازمانی و برون­سازمانی را برای شرکت­های متقاضی از مرحله مستندسازی (پروتکل و ریپورت) تا مرحله اجرا که شامل 3 فاز تحقیقاتی متشکل از بازرسی و عارضه­یابی سیستم آبساز، ارائه برنامه تعمیر و نگه­داری، عملیات شست­وشو و ضدعفونی، اسیدشویی و...، آنالیز تست­های صنعتی، کربن فعال و... می­باشد را پیاده­سازی نماید.

8. معتبرسازی تجهیزات یا ماشین­الات ( Qualification):

فرآیند ارزیابی و احراز کیفیت تجهیزات یا ماشین­الات که به اصطلاح Qualification گفته می­شود جزئی از فرایند معتبرسازی می باشد. این فرایند به چند زیر شاخه تقسیم می­شود که در ذیل به آن می­پردازیم؛

8.1   معتبرسازی  طراحی DQ (Qualification Design)
8.2   معتبرسازی  نصب IQ (Qualification Installation)
8.3   معتبرسازی  عملیاتی OQ (Qualification Operation)
8.4   معتبرسازی کارایی PQ (Qualification  Performance)

کلیه مراحل فوق برای ماشین­الات آزمایشگاهی و تولیدی در صنایع دارویی، مواد غذایی و... قابلیت مستندسازی و اجرایی را توسط تیم موسسه ما دارد. در استانداردهای بین­المللی مانند GMP، FDA و یا سازمان غذا و دارو ایران لزوم اجرای این فرآیند به صراحت بیان شده است و هر کدام از اجزای این فرایند نیازمند مستنداتی مستقل و کاربردی می­باشند که دانستن الزامات این فرآیند بسیار حائز اهمیت می­باشد. توجه داشته باشید این فرآیند در زمان قبل از خرید تجهیزات و ماشین­الات مورد استفاده شرکت شما باید لحاظ گردد که در دروه­های آموزشی فرایند DQ یا معتبرسازی طراحی به صورت کامل می­توانید اطلاعات مورد نیاز خود را کسب نمایید. بعد از فاز تحقیقاتی و تخصصی DQ و خرید ماشین­الات مورد نیاز اکنون می­توانید وارد فاز IQ یا معتبرسازی نصب و سپس فاز OQ یا معتبرسازی عملیاتی شوید. در این 2 مرحله ایجاد مستندات مورد قبول مراجع نظارتی و اجرای دستورالعمل­ها و آزمایشات مورد نیاز امری بسیار حساس و تاثیرگذار در کیفیت نهایی محصول و نگهداری اصولی ماشین­آلات می­باشد. برای نهایی کردن این فرآیند نیازمند پیاده­سازی فاز PQ یا معتبرسازی کارایی می­باشید.